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Diego Sabogal设计

所有数据和统计数据均基于发布时公开的数据。一些信息可能已经过时。

随着SARS-COV-2病毒继续发展,我们探讨了疫苗开发人员正在做的,以确保其疫苗对抗新兴变体以及我们是否需要特异性调整疫苗。

到目前为止,12 Covid-19疫苗已至少在一个国家获得使用授权,更多的候选疫苗正在进行临床试验,以测试其安全性和有效性。

然而,与其他病毒一样,SARS-COV-2,冠状病毒这导致Covid-19,自然发生了突变在时间。这些突变可以忽略不计,或影响病毒的传染性或导致严重疾病的可能性。

考虑到这一点,虽然全球疫苗推出目前正在进行,但科学家和公众相似促进了一个关键问题:如何将疫苗和疫苗候选人持有如何阻止新兴SARS-COV-2变体?

这个问题的答案就在于“工作”这个词的定义。当疫苗开发人员制定了他们的临床试验条件时,他们会与监管机构密切合作,例如食品和药物管理局(FDA),以确保他们回答了最重要的问题。

对于大多数实验性COVID-19疫苗,临床试验提出的主要终点或主要问题是COVID-19的预防。这意味着开发人员在计算候选疫苗的表现时,将评估任何COVID-19病例,包括轻度和中度病例。

在...的情况下Pfizer-BioNTech疫苗该公司是第一个获得FDA紧急使用授权的公司,共有8人接种了疫苗,162人接种了疫苗安慰剂COVID-19开发。这相当于疫苗的效力为95%。

在临床试验中,研究人员未发现任何可归因于COVID-19的死亡病例新英格兰医学杂志2020年12月31日。

据最近学习来自以色列的实际数据表明,这种疫苗在预防COVID-19(包括严重疾病)方面非常有效。

这篇文章的作者无法提供疫苗在患有B.1.1.7 SARS-CoV-2变种的人群中预防COVID-19的效果如何的具体细节。然而,根据他们的总体数据,他们认为疫苗对这种变体是有效的。

B.1.1.7 - SARS-CoV-2变种首次在英国被发现-是少数几个引起一些担忧的新变体之一。其他变体首先在南非发现的B.1.351和起源于巴西的P.1让人担忧。

这些变异引起了人们的关注,因为它们似乎比以前的变异更具传染性,而且也有一些推测,它们中的一些可能会引起更严重的COVID-19病例。

鉴于这些问题,出现了两个主要问题:现有的Covid-19疫苗是否能够匹配这些新出现的变体?而且,疫苗生产者如何如何修改他们的候选人来回应新的变体?

虽然数据表明大多数Covid-19疫苗可能会合理地升高,但B.1.351变体导致重大关注。

当涉及到这种变体时,疫苗的效力较低,在某些情况下相当显著。

病毒载体疫苗:牛津 - Astrazeneca和Johnson&Johnson

一个子群分析来自牛津-阿斯利康疫苗试验的数据显示,该疫苗在感染了B.1.351的人群中对COVID-19的有效性仅为10.4%。然而,值得注意的是,这项研究规模较小,尚未经过同行评审。

不过,在面试中 英国医学杂志 从2021年1月起,牛津疫苗小组主任、牛津疫苗试验的带头人之一安德鲁·波拉德教授解释说,修改这两种疫苗并不困难信使核糖核酸病毒载体疫苗- 其中牛津 - Astrazeneca疫苗是一体的 - 以匹配新出现的变体。

“对于RNA疫苗和病毒载体来说,这相对简单,因为在我们的案例中,你只需要合成一段新的DNA——或者在辉瑞和Moderna的案例中,合成一段新的RNA——然后将其插入到新疫苗中。然后,在生产新疫苗方面还有一些工作要做,这是一个相当繁重的任务。但将采用相同的过程。英国医学杂志

“第二点,”他补充说,“几乎肯定需要进行一些测试,无论是在动物身上还是在人身上,以证明你仍然可以产生免疫反应,然后监管机构将不得不批准这种新产品。”

说话路透社2月,2月,孟加拉斯岛爵士,阿斯塔安大哥的研发主管建议,该公司已经看着第二代疫苗,该疫苗将坚持出现的变种。

这项工作至少要到秋天才能完成。他宣称:“我们正在非常努力地工作,我们已经在讨论的不仅是变异,还有我们需要进行的临床研究,我们非常希望在(秋天)之前尝试并准备好一些东西。”

188bet投注网站今日医学新闻联系了阿斯利康和牛津疫苗集团征求意见,询问他们如何解决他们的COVID-19疫苗是否能提供针对新出现变种的免疫力。然而,该公司和研究小组没有回复我们的询问。

最近,强生公司报告了他们的3阶段临床试验,前面获得了他们的单次病毒载体Covid-19疫苗的紧急使用授权 FDA.

该疫苗在预防所有临床研究地点预防中度至严重的Covid-19时,该疫苗展示了66%的整体疗效。约翰逊&约翰逊采取了不同的方法,并在接种后14和28天的疫苗接种后14和28天研究了中度至重度疾病,而不是任何Covid-19疾病。

按地区划分数据时,该公司报告美国中重度疾病的疗效为72%,拉丁美洲为66%,南非为57%,表明对由B.1.351感染引起的COVID-19的疗效下降。

然而,接种疫苗后4周内,接种疫苗组没有住院或死亡病例。

MNT我们联系了强生公司请其置评,但该公司没有回复我们的询问。

mRNA疫苗:Moderna和Pfizer BioNTech

Moderna正在开发一种变体匹配的候选疫苗。该公司已经开发了一种专门设计用于匹配B.1.351变种的新的实验性疫苗。

在一个新闻稿从2月24日起,Moderna宣布他们已经将第一批这种新候选疫苗送到了美国国立卫生研究院(NIH),后者将进行新的一期试验。

美国国家卫生研究院(NIH)的国家过敏和传染病研究所(NIAID)告诉我们MNT“NIAID计划开始评估疫苗的第1阶段试验,从3月中旬(粗略)在3月中旬开发的B.1.351变体。”

“一旦审判开始,按照我们的常规程序,我们将在公告中提供更多信息,”他们说。

将有一个三管齐下的方法来解决B.1.351变体的特定挑战。

第一项将涉及在现有的临床试验队列中测试作为加强剂的候选变体匹配疫苗。第二阶段将测试新的实验性疫苗与经授权的Moderna疫苗结合作为加强剂。科学家将这种组合称为多价疫苗。

第三种方法是使用原疫苗进行加强。根据新闻稿,Moderna已经开始了第三种助推方法。

另外,公司也是计划测试在尚未接种疫苗的人群中接种变异匹配或多价疫苗。

Moderna没有回答MNT关于新出现的SARS-CoV-2变种的策略的评论。

辉瑞和毕翁目前正在临床试验队列中测试第三剂mRNA疫苗,以评估鉴于新出现的变异,这一策略预防COVID-19的效果如何。

“另外,为了应对未来可能发生的毒株变化,辉瑞和生物科技正在与监管机构进行讨论,包括FDA和EMA。关于一项可注册的临床研究,以评估一种具有modified mRNA序列的变异特异性疫苗,”新闻稿指出。

“本研究将评估第三剂的辉瑞 - Biontech Covid-19疫苗(BNT162B2)的安全性和免疫原性,以了解增压剂剂量对由循环SARS-COV-2引起的Covid-19免疫力的安全性和影响Variants,“辉瑞公司的发言人告诉MNT

他们继续写道:

“基于迄今为止进行的体外研究和来自现实世界证据的观察,我们没有观察到中和抗体水平的变化,这将预测两剂BNT162b2提供的保护显著减少。[然而]收集临床证据以备需要额外剂量或更新疫苗时使用是很重要的。”

这两家公司正在测试加强剂和新的变异匹配的实验疫苗。他们解释说:“我们这样做是为了做好准备,以防万一免疫力下降,或者出现一种无法抵抗现有疫苗的变种。”

他们解释说,随着新的疫苗变异的出现,一种具有修饰mRNA序列的新疫苗可以促进快速更新过程。辉瑞公司告诉我们,他们已经在与有关部门协商启动相关的评估研究:

“辉瑞和毕翁科技正在与监管机构进行讨论,有关潜在的注册 - 使能研究,以评估具有修饰的mRNA序列的更新疫苗。如果需要从新出现的变体保护Covid-19,这可以使我们能够快速更新当前疫苗。

“关于FDA关于紧急使用疫苗的FDA颁发的更新指导为预防Covid-19提供了评估改性疫苗以解决变形的建议。通过研究增强疫苗的效果,公司希望通过目前的途径向未来改性mRNA疫苗验证有效的监管途径的发展。流感疫苗作为模型,”他们补充道。

亚基疫苗:novavax

美国疫苗开发公司诺瓦瓦克斯也开发了一种候选疫苗——a亚单位疫苗——这显示了对抗SARS-CoV-2的很多希望。

根据一份新闻稿从2021年1月29日起,在英国进行的三期临床试验中,候选疫苗对原始毒株的有效性为89.3%。

“重要的是,该试验的时间与‘英国医学协会’的出现时间重叠英国药物医学系的吉利斯·奥布莱恩·特拉尔博士(Dr. gilllies O ' bryan - tear)没有参与这项试验,解释

今年2月,EMA说他们开始在欧盟(欧盟)中审查Novavavax的疫苗候选人。

一个月后,2021年3月11日,诺瓦瓦克斯宣布他们的候选者分别有效地保护患有由两种变体的疾病,B.1.1.7和B.1.351分别分别在U.K.和南非第一次确定。

然而,一些专家警告说,尽管这些有希望的结果,候选药物对新变种的疗效仍然不如对原始变种的疗效。

例如,来自Coventry的Warwick Medical School的劳伦斯杨教授,U.K.,笔记“Novavax蛋白疫苗对原始病毒变体的感染非常有效(96.4%对症状性疾病),对英国病毒变体(B.1.1.7)的疗效略有降低。然而,这种疫苗对南非B.1.351变种的整体效力显著降低了48.6%,如果排除艾滋病毒阳性参与者,则增加到55.4%。”

“本研究支持修改现有疫苗以提供更好的保护,”他补充道。

在评论中MNT诺沃克斯表示,一旦一些新兴变体(501Y.v1和501Y.v2)遗传序列,他们就在2021年1月2021年1月开始发起新疫苗结构的开发。[它们]已经开始生产过程以使纯化的变体重组刺激蛋白为二价疫苗。“

与辉瑞类似,他们补充说:“临床前研究正在进行中,我们计划在今年上半年开始对这些新疫苗进行临床试验。”FDA已经发布了监管途径的初步指南,为未来的道路提供了明确的指引。”

当被问到适应他们的疫苗技术如何匹配新的变种时,Novavavavavavavavavavavavavavavap是多少MNT:

“我们的技术平台的一个特点是,我们的制造流程很容易适应于生产与新毒株匹配的其他版本的冠状病毒突刺蛋白。此外,我们的平台使用了非常少量的抗原,这使我们有能力创造一种双价或多价疫苗,也可以快速创造和大规模生产候选疫苗,可能解决COVID-19(导致COVID-19的冠状病毒)的多种流行毒株。”

鉴于现代和辉瑞公司的额外增压镜头的授权疫苗的额外助推器,它应该质疑变形匹配的疫苗是必要的。

教授乔纳森球最近,英国诺丁汉大学(University of Nottingham)的一名分子病毒学教授在Twitter上发表了如下观点:

他在社交媒体平台上说:“我们自己的(迄今未发表的)工作表明,重复增强可以产生抗体,可以有效地消灭(SARS-CoV-1)——它在抗原上比(SARS-CoV-2)的变体更不同。”

因此,他认为,有足够的理由测试额外加强剂在产生对新出现的SARS-CoV-2变种的免疫力方面的潜力,而不是开发与这些变种相匹配的第二代疫苗。

应对MNTNovavax公司告诉我们,他们预计对抗COVID-19的匹配、二价或多价疫苗在未来将成为必要。

CureVac是另一家专门针对新兴变种的公司。CureVac公司的信使rna疫苗目前正处于第三期临床试验阶段,该公司目前正在“体外靶向研究”中研究其对抗SARS-CoV-2变种的效果MNT

Curevac与...合作葛兰素史克公司英国政府开发第二代Covid-19疫苗。

“突变是病毒的自然生存策略,SARS-CoV-2变种将继续在世界各地出现,未来数量可能会增加,”Schüller先生解释说。“一般而言,对疫苗的需求将是巨大的,特别是多价疫苗。”

显然,疫苗研发人员正在认真对待新型SARS-CoV-2病毒可能带来的风险。我们是否会面临一个类似于流感疫苗的各种匹配的年度助推器的未来还有待观察。

对制药公司来说,对疫苗的稳定需求也可能意味着有保障的收入。

只有当科学家继续研究现有疫苗和开发中的疫苗如何有效应对SARS-CoV-2变种时,才会出现完整的画面。

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